Με τα κρούσματα νέων υποπαραλλαγών της Όμικρον να αυξάνονται σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση νέου εμβολίου των Pfizer/BioNTech, αν και μέχρι στιγμής δεν έχει αποφασιστεί ποιες υποπαραλλαγές του κορωνοϊού θα στοχεύει η νέα βερσιόν.
Οι δύο εταιρείες ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι ο ΕΜΑ εξετάζει σε πρώτη φάση δεδομένα «χημείας, παρασκευής και ελέγχων» (CMC) και θα επεκταθεί σε κλινικά δεδομένα για την ανοσιακή απόκριση μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Για την ώρα ο ΕΜΑ θα εξετάσει δεδομένα CMC για νέα βερσιόν του εμβολίου που θα καλύπτει υποπαραλλαγές της Όμικρον, ανέφερε ο οργανισμός σε δική του ανακοίνωση, χωρίς να διευκρινίζει για ποια στελέχη πρόκειται.
«Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή δεδομένα για επίσημο αίτημα» ανέφερε ο ΕΜΑ.
Οι Pfizer/BioNtech προανήγγειλαν από την πλευρά τους την υποβολή προκαταρκτικών δεδομένων και στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Η σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών φορέων όπως ο ΕΜΑ» διευκρίνισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Αύξηση κρουσμάτων
Αν και ένα νέο κύμα Όμικρον αναμένεται στο βόρειο ημισφαίριο το φθινόπωρο ή τον χειμώνα, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) προειδοποίησε αυτή την εβδομάδα για πιθανή αύξηση κρουσμάτων, νοσηλειών και θανάτων λόγω των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5, οι οποίες ανιχνεύονται και στην Ελλάδα.
Σε χώρες όπου τα δύο αυτά στελέχη αναλογούν σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών, όπως η Πορτογαλία με 87%, τα κρούσματα ήδη αυξάνονται.
Οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 θεωρούνται ελαφρώς πιο μεταδοτικές, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι σχετίζονται με σοβαρότερη νόσο.
Νέες βερσιόν του εμβολίου της δοκιμάζει στο μεταξύ και η Moderna, η οποία ανακοίνωσε την εβδομάδα ότι ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο προσέφερε καλύτερη ανοσιακή απόκριση έναντι της Όμικρον συγκριτικά με το σημερινό εμβόλιο.
Το εμβόλιο είναι «διδύναμο» καθώς στοχεύει ταυτόχρονα την Όμικρον και το αρχικό πανδημικό στέλεχος, ανέφερε η εταιρεία.
Σύμφωνα με το Reuters, οι Pfizer/BioNTech σκόπευαν αρχικά να αναπτύξουν νέο μονοδύναμο εμβόλιο για την Όμικρον, ωστόσο διεύρυναν την προσπάθεια μετά την έκκληση του ΕΜΑ να εξεταστούν και υποψήφια διδύναμα εμβόλια.
