Ο αγώνας για την ανάπτυξη εμβολίου κατά του κορωνοϊού βρίσκεται σε κρίσιμο σημείο, αφού διαφαίνονται ελπίδες έγκρισης κάποιου από τα πλέον υποσχόμενα μέχρι τα Χριστούγεννα, αναφέρει ο Guardian.
Όμως υπάρχουν και άλλα εμπόδια που πρέπει να ξεπεραστούν στις επόμενες εβδομάδες.
Τα φαβορί
Μέσα στις επόμενες εβδομάδες, θα δημοσιευθούν τα πρώτα στοιχεία που θα δείξουν αν κάποιο από τα εμβόλια πραγματικά λειτουργεί. Όλος ο πλανήτης περιμένει με κομμένη την ανάσα, ελπίζοντας ότι κάποιο από τα υποψήφια εμβόλια θα είναι σε θέση να περιορίσει τους θανάτους και την οικονομική καταστροφή που έφερε η πανδημία του κορωνοϊού.
Θα μπορούσε να είναι το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca, το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna ή της Pfizer και της γερμανικής BioNTech.
Και τα τρία έχουν καταφέρει να συγκεντρώσουν τους δεκάδες χιλιάδες εθελοντές για το τελευταίο στάδιο των δοκιμών ή βρίσκονται πολύ κοντά σε αυτό.
Κάποια στιγμή εντός του Νοεμβρίου ή του Δεκεμβρίου, οι ανεξάρτητες εποπτικές επιτροπές τους θα αποκαλύψουν τα μυστικά δεδομένα για το αν οι εθελοντές που έλαβαν τα πραγματικά εμβόλια είναι λιγότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις κοροναϊού.
«Μπορώ να καταλάβω ότι πρόκειται για ένα εξαιρετικά ευαίσθητο ζήτημα, από τη στιγμή που όλοι περιμένουν απελπισμένα το τέλος των lockdown και την επιστροφή στις κανονικέ τους ζωές. Έτσι πιάνονται από την παραμικρή πληροφορία», λέει στον Guardian η Κέιτ Μπίνγκχαμ, επικεφαλής της βρετανικής ομάδας εργασίας για τα εμβόλια.
Πιστεύει ότι βάσει των συμφωνιών που έχει συνάψει, η Βρετανία θα μπορούσε να έχει εμβόλιο ακόμη και πριν τα Χριστούγεννα.
«Θα πρέπει να έχουμε αρκετά κρούσματα για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να το εγκρίνει η ρυθμιστική επιτροπή. Αν συμβούν όλα αυτά, τότε είναι πιθανό να έχουμε εμβόλιο πριν τα Χριστούγεννα».
«Όμως ξέρετε, έχω δηλώσει στο παρελθόν ότι η πιθανότητα είναι μικρή, και πράγματι πιστεύω ότι είναι μικρή. Έχουμε μεγαλύτερες πιθανότητες να λάβουμε τα απαραίτητα στοιχεία στις αρχές της επόμενης χρονιάς, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι είναι απίθανο».
Δοκιμές τρίτης φάσης
Στις τελικές δοκιμές, με τη συμμετοχή ακόμη και 50.000 ατόμων, οι μισοί λαμβάνουν το πειραματικό εμβόλιο και οι άλλοι μισοί κάτι άλλο. Οι δοκιμές είναι τυφλές. Κανείς δεν γνωρίζει ποιος έχει λάβει τι.
Οι κωδικοί που ορίζουν ποιοι εθελοντές έχουν εμβολιαστεί κανονικά βρίσκονται σε μυστικά αρχεία υπολογιστών, μέχρι αρκετοί συμμετέχοντες στις δοκιμές να κολλήσουν τον ιό.
Τότε, ανεξάρτητοι ερευνητές ελέγχουν ποιο φάρμακο έλαβαν οι ασθενείς.
Ελπίζουν ότι οι περισσότεροι – αν όχι όλοι – όσοι κολλήσουν κορωνοϊό, θα έχουν λάβει το εναλλακτικό φάρμακο.
Αν και οι εθελοντές πρέπει να ακολουθούν κανονικά τα μέτρα πρόληψης – ή και να ζουν σε περιοχές με χαμηλή μετάδοση κοροναϊού – η ενδιάμεση ανάλυση ενδέχεται να είναι έτοιμη σύντομα.
Αυτό συμβαίνει επειδή οι τρεις εταιρείες έχουν δηλώσει ότι θα αρχίσουν να εξετάζουν τα στοιχεία όταν τα δείγματα των λοιμώξεων θα παραμένουν ακόμη μικρά.
Σύμφωνα με τον Guardian, η Moderna έχει αναφέρει ότι θα ρίξει μια πρώτη ματιά όταν έχει 53 κρούσματα κοροναϊού μεταξύ των συμμετεχόντων της, και ξανά στα 106. Η AstraZeneca θα ξεκινήσει στα 75.
Η Pfizer θα περιμένει μόνο μέχρι τα 32 και θα επαναλάβει την εξέταση των στοιχείων στα 62, 92 και 120 κρούσματα. Αναμένεται ότι θα είναι και η πρώτη εταιρεία που θα τα ανακοινώσει. Αρχικά, σκόπευε να ξεκινήσει την ανάλυση από τον Σεπτέμβριο. Ωστόσο, την Τρίτη ανακοίνωσε ότι δεν έχει ακόμη αρχίσει, πράγμα που πιθανότατα σημαίνει ότι δεν έχει αρκετά κρούσματα.
Επιπλέον, οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν αυξήσει τους όρους της έγκρισης έκτακτης ανάγκης, μετά την παύση στις δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης εξαιτίας της απροσδόκητης ασθένειας δύο εθελοντών. Ο FDA έχει αναφέρει ότι δεν θα εγκρίνει κανένα εμβόλιο που δεν έχει στοιχεία ασφαλείας τουλάχιστον για τους μισούς συμμετέχοντες, τουλάχιστον για δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης. Αυτό σημαίνει ότι η Pfizer θα πρέπει να περιμένει μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου.
Ας μην περιμένουμε θαύματα
Οι προσδοκίες για την αποτελεσματικότητα του πρώτου εμβολίου είναι πιθανότατα υπερβολικά υψηλές. Δεν πρόκειται να δώσει τέλος στην πανδημία.
Όμως, προκειμένου να εγκριθεί θα πρέπει να έχει τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα. Και να είναι ασφαλές – κανείς δεν επιθυμεί την έγκριση ενός εμβολίου που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο ζωές.
Ο Δρ. Νικ Τζάκσον του CEPI, της συνεργασίας για την προετοιμασία για επιδημίες που στηρίζει την ανάπτυξη εμβολίων σε όλο τον κόσμο και έχει ήδη να επιδείξει εννέα εμβόλια, τονίζει ότι ακόμη και όταν τα εμβόλια γίνουν διαθέσιμα στο κοινό, θα συνεχίσει να υπάρχει ανάγκη για επιτήρηση. Παραπέμπει στον Μορίς Χίλμαν, τον διάσημο μικροβιολόγο που συμμετείχε στην ανάπτυξη 40 εμβολίων. «Ο Χίλμαν δήλωσε πολλά χρόνια πριν ότι ηρεμεί μόνο αφού χορηγηθούν τα πρώτα τρία δισεκατομμύρια δόσεις. Επομένως, η διαρκής επιτήρηση της ασφάλειας μετά την πρώτη έγκριση έχει τεράστια σημασία».
Το CEPI έχει ελαφρώς διαφορετικά κριτήρια για το ποια είναι τα φαβορί. Εκτός από την ταχύτητα, οι δυνατότητες μαζικής παραγωγής και πρόσβασης έχουν επίσης τεράστια σημασία προκειμένου όλες οι χώρες να λάβουν τις δόσεις που τους χρειάζονται για να εμβολιάσουν τους πλέον ευπαθείς, τονίζει ο Τζάκσον, που είναι επικεφαλής προγραμμάτων και καινοτόμου τεχνολογίας στην ομάδα έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων του CEPI.
«Νομίζω ότι αυτή τη στιγμή υποτίθεται ότι τα φαβορί είναι η AstraZeneca, η Pfizer και η Novavax», εξηγεί στον Guardian, «όμως αναγνωρίζουμε ότι και άλλες εταιρείες βρίσκονται κοντά τους. Και δεν πρέπει να ξεχνάμε τις σημαντικές προσπάθειες της Κίνας. Η Sinovac είναι ένα πολύ καλό παράδειγμα εταιρείας που έχει ένα εμβόλιο που επιτυγχάνει σε ορισμένα κριτήρια και δεν απέχει πολύ από τα φαβορί».
Η Novavax, που έχει επίσης μπει στην τρίτη φάση των δοκιμών στη Βρετανία «έχει υπάρξει πολύ, πολύ δραστήρια από άποψη παραγωγής, όχι μόνο στις ΗΠΑ αλλά και σε άλλα μέρη του πλανήτη όπως η Ινδία, η Νότια Κορέα, η Πράγα και η Ιαπωνία».
«Επομένως το 2021 θα πρέπει να είναι σε θέσει να διαθέσουν έως και 2 δισ. δόσεων. Πρόκειται για μια πολύ σημαντική συνεισφορά στη δημόσια υγεία», τονίζει ο Τζάκσον. Η AstraZeneca προσπαθεί να παράγει έως και 3 δισ. δόσεων σε όλο τον κόσμο. Και οι δύο εταιρείες έχουν συνάψει σύμβαση με το Ινστιτούτο Serum στην Ινδία, που έχει τη δυνατότητα μαζικής παραγωγής για τις αναπτυσσόμενες χώρες.
Οι επιχειρηματικοί κίνδυνοι της παραγωγής δισεκατομμυρίων δόσεων ενός εμβολίου που θα μπορούσε να αποδειχθεί αναποτελεσματικό είναι προφανής. Όμως στο πλαίσιο της παρούσας κρίσης, δεν υπάρχει περιθώριο για τέτοιου είδους επιφυλάξεις.
Ο Τζάκσον σημειώνει ότι η παγκόσμια εμπλοκή έχει υπάρξει εντυπωσιακή.
«Εξακολουθώ να ξαφνιάζομαι και ο ίδιος από τον αριθμό – 184 οικονομίες έχουν συνυπογράψει για να προμηθευτούν ή έχουν δικαίωμα να λάβουν εμβόλια από τον Covax. Νομίζω από άποψη συνυπογραφής οικονομικών δυνάμεων σε μία κοινή πρωτοβουλία, μπορεί να συγκριθεί μόνο με τη Συμφωνία του Παρισιού.
Στην αρχή της χρονιάς, εξέτασαν προσεκτικά όλους τους πιθανούς τρόπους επιτάχυνσης της διαδικασίας παραγωγής εμβολίων, τονίζει.
«Προβλέπαμε ότι θα χρειάζονταν 12 έως 18 μήνες μέχρι να υπάρξει διαθέσιμο εμβόλιο και ο στόχος παραμένει εφικτός», συνεχίζει. Τότε περιμένουν ότι θα έχουν δοθεί εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης και θα διατεθούν σημαντικοί όγκοι δόσεων που θα επιτρέψουν την έναρξη των πολυαναμενόμενων εμβολιαστικών προγραμμάτων σε όλο τον κόσμο
